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國內首個《先行區干細胞醫療技術準入與臨床研究及轉化應用管理辦法(試行)》將于近期正式印發

   新聞來源:搜狐健康

    近日,海南省衛健委官網發布了《海南省衛生健康委員會 對政協海南省第七屆委員會第二次會議 第0391號提案的答復(復文分類:B)》,答復中明確:在前沿醫療技術研究方面,為規范和促進先行區生物醫學前沿技術臨床研究與轉化應用,省衛生健康委起草了《先行區干細胞醫療技術準入與臨床研究及轉化應用管理辦法(試行)》,將于近期正式印發。


    據《海南日報》日前報道,海南省制定了《博鰲樂城先行區干細胞醫療技術準入和臨床研究及轉化應用管理辦法》和《海南省創制新藥成果轉移轉化基地建設項目申報書》,探索干細胞和新藥轉化在博鰲樂城國際醫療旅游先行試驗區先行先試。


    干細胞即為起源細胞。簡單來講,它是一類具有多向分化潛能和自我復制能力的原始的未分化細胞,是形成哺乳類動物的各組織器官的原始細胞。

    干細胞在形態上具有共性,通常呈圓形或橢圓形,細胞體積小,核相對較大,細胞核多為常染色質,具有較高的端粒酶活性。干細胞可分為胚胎干細胞和成體干細胞。

    干細胞治療一直飽受爭議,其產業化更是受到政策的嚴格限制。早在2015年,國家發布了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,明確規定,干細胞治療相關技術不再按照第三類醫療技術管理。


    這一利好政策剛出,各方產業資本及相關概念股隨即備受關注。緊接著在2016年,由國家發改委國際合作中心推出的干細胞與轉化研究項目是我國首次在干細胞的轉化研究產業的政策“松綁。”在當時,干細胞行業被公認為生物醫療未來的重中之重,甚至不少專家認為干細胞將引領生物醫療革命。


    實際上,博鰲樂城先行區早在設立之初即將干細胞治療規劃在內。2013年2月28日,國務院正式批復海南設立博鰲樂城國際醫療旅游先行區。

    根據《國務院關于同意設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的批復》( 國函 [2013] 33號),將給予先行區九項支持政策,也就是后來被簡稱的“國九條”。其中第二條即為:先行區可根據自身的技術能力,申報開展干細胞臨床研究等前沿醫療技術研究項目。

    目前,國家已將該支持政策擴展為全國所有自貿區均可開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目!

    為了推動自貿試驗區建設再上新臺階,近日,國務院印發《關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》(以下簡稱《若干措施》)。


    措施中明確:自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力,按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。該措施的實行再次表明我國政府主管部門對于干細胞治療技術發展的重視,也預示著我國干細胞行業在國家政策的支持下進入快速發展期,干細胞技術將為推進健康中國建設,提高人民健康水平做出重要貢獻。

    干細胞行業在我國起步相對較晚,屬于新興行業,受政策影響較大,政策的改變對行業的格局和發展會產生深遠的影響。2015年國家陸續出臺政策,釋放促進干細胞健康發展的信號,干細胞產業重獲生機。


    我國整體來看干細胞產業還比較薄弱,在世界范圍內占比較小,然而受益于需求增長以及政策利好,更多市場空間將被打開。

     目前已知干細胞已經在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統疾病、神經系統疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統等多種疾病的治療研究中廣泛使用。

    隨著干細胞治療技術的進步,干細胞未來幾乎可能在人類所有的疾病中發揮作用,當今的許多不治之癥都可能在干細胞的幫助下得以痊愈。以干細胞治療為核心的再生醫學,將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑,從而成為新醫學革命的熱點。

    有目共睹,干細胞和再生醫學的研究已成為自然科學中最為引人注目的領域,其理論的日臻完善和技術的迅猛發展必將在疾病治療和生物醫藥等領域產生劃時代的成果,是對傳統醫療手段和醫療觀念的一場重大革命。

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