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國家發改委:產業結構調整在即,這類藥企機會來了!

新聞來源:微信公眾號E藥經理人

    4月8日,國家發改委發布消息,正式就《產業結構調整指導目錄(2019年本,征求意見稿)》公開征求意見。同往年類似,新版的《產業結構調整指導目錄》依舊由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成。

    根據目錄,此次產業結構調整有關于醫藥產業的分別為鼓勵類8項、限制類6項、淘汰類13項。值得注意的是,與此前的2011年版和2016年版目錄相比,新版的目錄有了許多調整,尤其是在在鼓勵類別中,新技術、新藥以及醫療器械被大量納入。

    同時,兒童藥、短缺藥以及對于當下最熱門的基因治療藥物、細胞治療藥物的鼓勵也被增加進目錄,近兩年開始被廣泛應用且反應良好的數字化醫學影像設備,人工智能輔助醫療設備也被列入鼓勵類中。

    而新型計劃生育藥物(包括第三代孕激素的避孕藥)開發和生產則被移出目錄。

    按照目錄的說法,鼓勵類主要是對經濟社會發展有重要促進作用,有利于滿足人民美好生活需要和推動高質量發展的技術、裝備、產品、行業;限制類主要是工藝技術落后,不符合行業準入條件和有關規定,禁止新建擴建和需要督促改造的生產能力、工藝技術、裝備及產品;淘汰類主要是不符合有關法律法規規定,不具備安全生產條件,嚴重浪費資源、污染環境,需要淘汰的落后工藝、技術、裝備及產品。

    需要說明的是,對不屬于鼓勵類、限制類和淘汰類,且符合國家有關法律、法規和政策規定的,為允許類。允 許類不列入目錄。

    (產業結構調整目錄一直被視為行業的“風向標”,雖然目前還正在征求意見階段,但也能看出國家目前的支持方向。相應的,與此相關的企業或將迎來新的發展機遇,例如布局創新藥、基因及細胞治療藥物、兒童藥等的企業。

    值得關注的是,新版《指導目錄》中,中藥依舊被劃入鼓勵類,包括鼓勵中藥材的生態種植與生產、中藥飲片炮制技術傳承與創新、中藥經典名方的開發與生產、中藥創新藥物的研發與生產、中成藥二次開發和生產等,而限制類和淘汰類基本沒有變化。具體包括以下方面:

    01 鼓勵類

    1、擁有自主知識產權的新藥開發和生產,天然藥物開發和生產,滿足我國重大、多發性疾病防治需求的通用名藥物首次開發和生產,藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發和生產,藥物生產過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結晶、手性合成、酶促合成、連續反應、系統控制等技術開發與應用,原料藥生產節能降耗減排技術、新型藥物制劑技術開發與應用

    2、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細胞治療藥物、重組蛋白質藥物、核酸藥物,大規模細胞培養和純化技術、大規模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯、無血清無蛋白培養基培養、發酵、純化技術開發和應用,采用現代生物技術改造傳統生產工藝

    3、新型藥用包裝材料與技術的開發和生產(中性硼硅藥用玻璃,化學穩定性好、可降解,具有避光、高阻隔性的功能性材料,氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預灌封、自動混藥等新型包裝藥系統及給藥裝置)

    4、瀕危稀缺藥用動植物人工繁育技術開發,先進農業技術在中藥材規范化種植、養殖中的應用,中藥材的生態種植與生產,中藥材資源綜合利用技術,中藥質量控制新技術開發和應用,中藥現代劑型的工藝技術、生產過程控制技術,中藥飲片炮制技術傳承與創新,中藥經典名方的開發與生產,中藥創新藥物的研發與生產,中成藥二次開發和生產,民族藥物開發和生產

    5、新型醫用診斷設備和試劑,數字化醫學影像設備,人工智能輔助醫療設備,高端放射治療設備,內窺鏡、手術機器人等高端外科設備,支架、假體等新型植入介入設備與材料及增材制造技術開發與應用,危重病用生命支持設備,移動與遠程診療設備,新型基因、蛋白和細胞診斷設備

    6、實驗動物標準化養殖及動物實驗服務

    7、基本藥物質量和生產技術水平提升及降低成本

    8、高端制藥設備開發與生產。透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備,大規模生物反應器及附屬系統,蛋白質高效分離和純化設備,中藥高效提取設備、中藥飲片連續柔性生產設備、連續化固體制劑生產設備

    02 限制類

    1、新建、擴建古龍酸和維生素 C 原粉(包括藥用、食品用飼料用、化妝品用)生產裝置,新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素 B1、維生素 B2、維生素 B12 (綜合利用除外)、維生素 E 原料生產裝置

    2、新建青霉素工業鹽、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化學法生產 7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸(7-ADCA)、青霉素 V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素c 發酵、 土霉素、四環素、氯霉素、安乃近、對乙酰氨基酚、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、硫酸阿米卡星、麥迪霉素、柱晶白霉素、環丙氟哌酸、諾氟沙星、氟嗪酸、利福平、咖啡因、可可豆堿生產裝置

   3、新建紫杉醇(配套紅豆杉種植除外)、植物提取法黃連素(配套黃連種植除外)生產裝置

    4、新建、改擴建藥用丁基橡膠塞、二步法生產輸液用塑料瓶生產裝置

    5、新建及改擴建原料含有尚未規模化種植或養殖的瀕危動植物藥材的產品生產裝置

    6、新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置、銀汞齊齒科材料、新建 2 億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產裝置

    03 淘汰類

    落后生產工藝設備:

    1、手工膠囊填充工藝

    2、軟木塞燙臘包裝藥品工藝

    3、不符合 GMP 要求的安瓿拉絲灌封機

    4、塔式重蒸餾水器

    5、無凈化設施的熱風干燥箱

    6、環境、職業健康和安全不能達到國家標準的原料藥生產裝置

    7、鐵粉還原法對乙酰氨基酚(撲熱息痛)、咖啡因裝置

    8、使用氯氟烴(CFCs)作為氣霧劑、推進劑、拋射劑或分散劑的醫藥用品生產工藝(根據國家履行國際公約總體計劃要求進行淘汰)

    落后產品:

    1、鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管(肛腸、腔道給藥除外)

    2、安瓿灌裝注射用無菌粉末

    3、藥用天然膠塞

    4、非易折安瓿

    5、輸液用聚氯乙烯(PVC)軟袋(不包括腹膜透析液、沖洗液用)

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